伦理审查申请/报告指南

伦理审查申请/报告指南

Application Guidelines of Ethical Review

 

为指导主要研究者/申办者、课题负责人提交药物/医疗器械/保健食品/临床科研课题的伦理审查申请/报告，特制订本指南。

一、提交伦理审查的研究项目范围

（1）药物临床试验（仅限IV期）；

（2）医疗新技术的临床研究或引进应用；

（3）涉及人体受试者临床研究的科研课题（项目）。

二、伦理审查申请/报告类别

1 初始审查

 初始审查申请：是指首次向伦理委员会提交的审查申请。

2 跟踪审查：

1） 修正案审查申请：以前经伦理委员会批准的项目，在研究实施过程中若变更主要研究者、对研究方案、知情同意书、招募材料等任何修改，都应向伦理委员会提交修正案审查申请，经批准后方可执行。以“修正案审查申请”的方式及时提交伦理委员会。

2） 研究进展报告：应按照伦理审查批件/通知规定的年度/定期跟踪审查频率，在截至日期前1个月提交研究进展报告；申办者应向组织单位伦理委员会提交各中心研究进展报告汇总；当出现任何可能显著影响研究进行或增加受试者危险的情况时，应以“研究进展报告”的方式，及时报告伦理委员会。如果伦理审查批件有效期到期，需要延长批件有效期，应通过“研究进展报告”申请。

3） 严重不良事件报告(SAE报告)：发生严重不良事件，应及时向伦理委员会报告。

4） 违背方案报告：需要报告的违背方案情况包括：①严重违背方案：研究纳入了不符合纳入标准或符合排除标准的受试者等；②持续违背方案，申办者/监查员/研究者应提交违背方案报告。

5） 暂停/终止研究报告：研究者/申办者暂停或提前终止临床研究，应及时向伦理委员提交暂停/终止研究报告。

6） 结题报告：完成临床研究，应及时向伦理委员会提交结题报告。

3.复审

 复审申请：上述初始审查和跟踪审查后，按伦理审查意见“作必要的修正后同意”、“作必要的修正后重审”，对方案进行修改后，应以“复审申请”的方式再次送审，经伦理委员会批准后方可实施；如果对伦理审查意见有不同的看法，可以“复审申请”的方式申诉不同意见，请伦理委员会重新考虑决定。

三、提交伦理审查的流程

1. 提交送审文件

1）准备送审文件：根据送审文件清单，准备送审文件；方案、知情同意书、招募广告（如果有）应注明版本号和版本日期。

2）填写申请/报告的表格：根据伦理审查申请/报告的类别，填写相应的“申请”（初始审查申请书或伦理审查会议后修改方案说明表或修正方案申请报告）或“其它跟踪报告”（年度/定期跟踪审查报告/结题总结报告/严重不良事件报告/研究者不依从/违反方案报告/提前终止研究记录）。

3）资料提交流程：

²  首先提交1套纸质版（方案/知情同意书/招募材料等电子文件PDF格式）文件送至伦理委员会办公室；

²  通过形式审查后，接到伦理办公室以邮件/电话/短信形式通知准备书面送审材料2份（原版、签字后），送至伦理委员会办公室，提交电子版伦理汇报PPT。

2. 保存受理通知

受理通知：提交送审文件时，可接到伦理委员会办公室反馈的递交资料签收单。

3. 接受审查的准备

1） 会议时间/地点：办公室秘书会电话/短信/微信通知。

2） 准备向会议报告：按照通知，需要到会报告者。会前准备书面送审材料15份（装订成册），主研准备报告内容，提前10分钟到达会场。

四、伦理审查的类别

1. 伦理委员会一般有会议审查、紧急会议审查两种形式。伦理委员会审查以会议审查为主要审查方式。修正方案、跟踪审查、预期的严重不良事件审查等可实施快速审查。

五、伦理审查的时间

伦理委员会根据需要，不定期召开审查会议。伦理委员会办公室会在会议审查1周前告知伦理申请人准确的会议时间.

六、审查决定的传达

伦理委员会办公室在做出伦理审查决定后7个工作日内，以“伦理审查批件”或“伦理审查意见”的书面形式传达审查决定。如果审查意见为肯定性决定，并且审查类别属于（本院为多中心临床试验的参加单位，并且不涉及需要延长批件有效期的）年度/定期跟踪审查，严重不良事件审查，违背方案审查，暂停/终止研究审查，结题审查，以及上述审查类别审查后的复审，申请人在伦理委员会受理送审材料后一个半月内没有收到伦理委员会的审查意见，视作伦理审查意见为“同意”或“不需要采取进一步的措施”，并联系伦理办公室获取批件的正式文件。

七、伦理审查的费用

药物临床试验和医疗器械临床试验的伦理审查费用由申办者向医院财务处直接支付，并由财务处入伦理审查经费账号；

对于“作必要的修正后重审”的项目，根据实际发生费用再次收取相应的审查费。

八、免除审查

 符合以下情况的生物医学研究项目可以申请免除审查：

l  在正常的教育、培训环境下开展的研究，如：①对常规和特殊教学方法的研究；②关于教学方法、课程或课堂管理的效果研究，或对不同的教学方法、课程或课堂管理进行对比研究。

l  涉及教育、培训测试（认知、判断、态度、成效）、访谈调查、或公共行为观察的研究。

²  以下情况不能免除审查：①以直接或通过标识符的方式记录受试者信息；②在研究以外公开受试者反应可能会让受试者承担刑事或民事责任的风险，或损害受试者的经济、就业或名誉；③上述不能免除审查的情况，如果受试者为政府官员或政府官员候选人，或者国家有关法规要求在研究过程中及研究后对私人信息必须保密的情况，则可以免除审查。

²  “涉及访谈调查，公共行为观察的研究”的免除审查一般不适用于儿童与未成年人，除非研究者不参与被视察的公告行为。

l  特殊受试人群免除审查的规定： 免除审查不适用于涉及孕妇、胎儿、新生儿、试管婴儿、精神障碍人员和服刑劳教人员的研究。

九、免除知情同意

1. 利用以往临床诊疗中获得的医疗记录和生物标本的研究，并且符合以下全部条件，可以申请免除知情同意：

l   研究目的是重要的；

l   研究对受试者的风险不大于最小风险；

l   免除知情同意不会对受试者的权利和健康产生不利的影响；

l   受试者的隐私和个人身份信息得到保护；

l   若规定需获取知情同意，研究将无法进行（病人/受试者拒绝或不同意参加研究，不是   研究无法实施、免除知情同意的证据）；

l  只要有可能，应在研究后的适当时候向受试者提供适当的有关信息；

l  若病人/受试者先前已明确拒绝在将来的研究中使用其医疗记录和标本，则该受试者的医疗记录和标本只有在公共卫生紧急需要时才可被使用。

2、利用以往研究中获得的医疗记录和生物标本的研究（研究病历/生物标本的二次利用），并且符合以下全部条件，可以申请免除知情同意：

l   以往研究符合原知情同意，并允许其他的研究项目使用其病历或标本；

l   本次研究符合原知情同意的许可条件；

l   受试者的隐私和身份信息的保密得到保证。

十、免除知情同意书签字

以下两种情况可以申请免除知情同意签字：

当一份签字的知情同意书会对受试者的隐私构成不正当威胁，联系受试者真实身份和研究的唯一记录是知情同意文件，并且主要风险就来自于受试者身份或个人隐私的泄露。在这种情况下，应该遵循每一位受试者本人的意愿是否签署书面知情同意文件。

研究对受试者的风险不大于最小风险，并且如果脱离了“研究”背景，相同情况下的行为或程序不要求签署书面知情同意。例如：访谈研究，邮件/电话调查。

十一、联系方式

北京中医医院顺义医院医学伦理委员会办公室电话：010-89413365

联系人：郭 华

电子邮件：ec_bjsyzyyy@163.com 

 

医学伦理审查工作流程图