临床研究利益冲突管理制度

临床研究利益冲突管理制度

一、目的：

研究的客观性与伦理审查的公正性是科学研究获得公众信任的基石。研究的利益冲突可能会危及科学研究的客观性与伦理审查的正公性，并可能危及研究参与者的权益和安全。为了规范科学研究行为，保证研究的客观性与伦理审查的公正性，根据国家药品监督管理局和国家卫生健康委员会《药物临床试验质量管理规范》（2020年），国家药品监督管理局和国家卫生健康委员会《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022年），国家卫生健康委员会、科技部和国家中医药局《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》（2023年），制定本制度。

二、范围：适用于伦理审查委员会委员的审查活动，独立顾问的咨询活动。

三、定义：指个人的利益与其职责之间的冲突，即存在可能过份影响个人履行其职责的经济或其他的利益。以下情况可能发生利益冲突：

1.个人的私人利益与其对机构的专业义务不一致；专业活动或决策可能受到独立观察员的合理置疑；

2.根据保密协议/利益冲突政策必须不影响个人的判断，但可能导致个人的客观性受到他人质疑时，就存在明显的利益冲突。

四、明显的利益冲突：当该利益不一定影响个人的判断，但可能导致个人的客观性受到他人质疑时，就存在明显的利益冲突。

五、潜在的利益冲突：当任何理智的人对该利益是否应该报告感到不确定，就存在潜在的利益冲突。

六、临床研究利益冲突可能存在的类型：

1.经济利益冲突，如接受申办者提供的科研基金、赠与的礼品、仪器设备、专家咨询费，在公司举办的试验协调会上发言的酬金，交通膳食补助及招待费等。

2.承担工作职责之间的冲突：研究人员同时承担繁重的医疗工作，可能使其没有充足的时间和精力履行关心临床试验研究参与者的义务。

3.与公开研究结果有关的利益冲突，如是否与申办者不适当的公开研究结果协议。

4.其他。

七、组织机构的经济利益冲突表现及相应管理措施：

1.组织机构的经济利益冲突是指组织机构、关键的组织领导及其直系亲属或商业合伙人的经济利益与保护研究参与者、维护研究的完整性和维护伦理审查体系公信力之间的利益竞争。关键的组织领导是指法人代表，临床试验管理部门的领导，例如药物／医疗器械临床试验机构的主任、副主任。本制度的直系亲属是指配偶、兄弟姐妹及受抚养的子女。

2．组织机构应当公开和规范管理的经济利益冲突的种类：组织机构是研究成果所有者、专利权人；申办者给予研究机构的捐赠；组织机构投资的项目等。

3.组织机构是研究成果的转让方或所有者、专利权人、或者投资人，本机构不应承担该项目上市注册申请的临床试验。

·组织机构核心领导利益冲突管理措施：

4.法人代表与其所签署的临床试验项目合同方之间存在任何数额的个人经济利益冲突应当主动申明并向纪检监察部门报告，同时应当授权其他人签署临床试验项目合同。

5.临床试验管理部门领导与其管理的临床试验项目申办者之间存在任何数额的个人经济利益冲突应当主动申明并向纪检监察部门报告，同时应当不参与该项目的立项审批程序。

6.法人代表、科研主管部门的负责人和临床研究管理部门的负责人不宜担任医学伦理审查委员会主任委员/副主任委员。

八、医学伦理审查委员会委员、独立顾问可能存在的个人利益冲突及管理：

1．委员和独立顾问的利益冲突是指个人及其直系亲属或商业合伙人的经济和非经济利益与保护研究参与者、维护研究的完整性和维护伦理审查体系的公信力之间的利益竞争。

2．委员和独立顾问应当公开和规范管理的个人经济利益的种类：与其所审查／咨询的临床试验项目或该项目的申办者之间存在授予任何专利许可或研究成果转让的关系，存在投资关系，存在购买、出售、租借任何财产或不动产的关系；拥有与研究产品有竞争关系的类似产品的经济利益；与该项目申办者之间存在雇佣与服务关系，接受申办者支付的顾问／咨询费等。

·委员、独立顾问利益冲突管理措施：

3．委员和独立顾问应当公开和报告的个人非经济利益是指其参与所审查／咨询的临床试验项目的设计、实施和报告工作。

4．如果委员与其所审查项目的研究人员具有非常良好的个人关系，该关系足以影响其审查的公正判断，应当主动申明并回避。

5.委员／独立顾问在审查每项研究时均应当主动申明是否存在经济利益或非经济利益冲突，应当向伦理审查委员会公开任何数额的个人经济利益。委员的利益冲突申明应当有相应文字记录，例如：伦理审查会议记录，伦理审查工作表，独立顾问咨询工作表。

6.委员与所审查的项目存在利益冲突，他／她可以在该项目的审查会议上回答提问或提供信息但应退出审查会议。