医学伦理审查委员会组成与管理制度

医学伦理审查委员会组成与管理制度

 

一、医学伦理审查委员会组织构成

1．伦理委员会名称:北京中医医院顺义医院/北京市顺义区中医医院医学伦理审查委员会。

2．伦理委员会地址:北京市顺义区健盛街1号院。

3．组织架构:本伦理委员会隶属北京中医医院顺义医院/北京市顺义区中医医院，下设伦理委员会办公室。

4．职责:医学伦理审查委员会对涉及人的生物医学研究项目的科学性和伦理合理性进行独立、称职和及时的审查。审查范围包括以注册为目的的药物和医疗器械临床试验、涉及人的生命科学研究（包括基金资助、与企业合作横向课题以及研究者发起的临床研究等）；本院首次开展的医疗新技术，等。审查类别包括初始审查、复审、跟踪审查和结题审查。伦理委员会办公室负责伦理委员会日常行政事务的管理工作。

5．行政资源:医院为伦理委员会办公室提供必需的办公条件，设置独立的办公室，有可利用的档案室和会议室，以满足其职能的需求。医院为委员、独立顾问、秘书与工作人员提供充分的培训，使其能够胜任工作。

6.财政资源:医学伦理审查委员会的行政经费列入医院财政预算。经费使用按照医院财务管理规定执行。

二、组建与换届

1．委员组成:医学伦理审查委员会委员的组成和数量应与所审查项目的专业类别和数量相符，不少于11人。委员包括医药专业人员、非医药专业人员、法律专家、与医院不存在行政隶属关系的外单位的人员，并有不同性别的委员。

2．委员的招募/推荐:采用公开招募/个人推荐相结合的方式，结合有关各方的推荐并征询本人意见，确定委员候选人名单。

3．任命的机构与程序:医院负责医学伦理审查委员会委员的任命事项。当选委员以医院正式文件的方式任命。

接受任命的医学伦理审查委员会委员应参加生物医学研究伦理、GCP和伦理审查方面的培训；应提交本人简历、资质证明文件、GCP与伦理审查培训证书；应同意并签署利益冲突声明、保密承诺及委员声明。

4．主任委员:医学伦理审查委员会设主任委员1名，副主任委员若干名。主任委员和副主任委员由医院党委会任命。主任委员负责主持伦理委员会工作，负责主持审查会议，审签会议记录与审查决定文件。主任委员缺席时，可以委托副主任委员接替主任委员的职责。

5．任期:伦理委员会每届任期5年。

6．换届:期满换届应考虑保证伦理委员会工作的连续性，审查能力的发展、委员的专业类别，以及不断吸收新的观点和方法。换届候选委员采用公开招募、有关各方和委员推荐结合的方式产生，以医院正式文件的方式任命。

7．免职:以下情况可以免去委员资格:本人书面申请辞去委员职务者；因各种原因长期无法参加伦理审查会议，本单位委员每年参与会议审查低于伦理委员会年会议总数的60%者，非本机构委员每年参与会议审查低于伦理委员会年会议总数的50%者，或每年参与伦理委员会组织的相关培训不足1次者；因健康或工作调离等原因，不能继续履行委员职责者；因行为道德规范与委员职责相违背(如与审查项目存在利益冲突而不主动声明)，不适宜继续担任委员者。伦理委员会办公室负责记录并年度考核委员的参会、参与培训等出勤情况。

免职程序:免职应经医院院长办公会批准，同意免职的票数应超过法定到会人数的半数。免职决定以医院正式文件的方式公布。

8．替换:因委员辞职或免职，可以启动委员替换程序。根据资质、专业相当的原则招募/推荐替补委员，程序与任命程序相同。

9．独立顾问:如果委员专业知识不能胜任某临床研究项目的审查，或某临床研究项目的研究参与者与委员的社会与文化背景明显不同时，可以聘请独立顾问。独立顾问应提交本人简历、资质证明文件，签署保密承诺与利益冲突声明。独立顾问应邀对临床研究项目的某方面问题提供咨询意见，但不具有表决权。

10．办公室人员: 伦理委员会办公室设主任1名，秘书1名，同时根据工作需要设工作人员1-2名。伦理委员会主任及秘书由医院任命。

三、医学伦理审查委员会运行

1．审查方式:委员会的审查方式有会议审查，紧急会议审查，快速审查。实行主审制，每个审查项目应安排主审委员，填写审查工作表。会议审查是伦理委员会主要的审查工作方式，委员应在会前预审送审项目。研究过程中出现重大或严重问题，危及研究参与者安全，应召开紧急会议审查。快速审查是会议审查的补充形式，目的是为了提高工作效率，主要适用于作为参与单位参加且组长单位为获得国家药品监督管理局药物临床试验机构资格10年以上，获批国家医学中心或国家临床医学研究中心，完成国家科技重大专项和国家重点研发计划支持的项目，有过第三方外部认证的伦理委员会或成员单位；临床研究方案的较小修正，不影响试验的风险受益比；未发生安全性事件报告的研究者发起临床研究项目的年度/定期跟踪审查；预期严重不良事件审查等。

2．法定到会人数:到会委员人数应超过半数委员；到会委员应包括医药专业、非医药专业、独立于研究实施机构之外的委员，并有不同性别的委员。

3．决定的票数:超过委员半数票的意见作为审查决定。

4．保密:委员会委员/独立顾问对送审项目的文件负有保密责任和义务，审查完成后及时交回所有送审文件与审查材料，不得私自复制与外传。

5．利益冲突管理: 识别任何可能与伦理审查和科学研究相关的利益冲突，并采取相应的管理措施。每次审查/咨询研究项目时，与研究项目存在利益冲突的委员/独立顾问应主动声明并回避。

6．与研究参与者的沟通:伦理委员会办公室负责临床研究期间及结束后与研究参与者沟通，研究参与者如有任何相关诉求，均可向伦理委员会办公室反映。伦理委员会办公室及时了解情况，给予相应协调处理，并予记录。

7．协作:医学伦理审查委员会与医院所有与研究参与者权益保护相关的部门协同工作，明确各自在伦理审查和研究监管中的职责，保证本组织机构承担的以及在本组织机构内实施的所有涉及人的生命科学研究项目都提交伦理审查，所有涉及人的研究项目研究参与者的健康和权益得到保护；保证开展研究中所涉及的医院财政利益冲突、研究人员的个人经济利益冲突得到最大限度的减少或消除；有效的报告和处理违背法规与方案的情况；建立与研究参与者有效的沟通渠道，对研究参与者所关心的问题做出回应。建立与其他机构伦理委员会有效的沟通交流机制，协作完成多中心临床研究的伦理审查。

8．质量管理:接受卫生行政部门、药品监督管理部门的监督管理；接受独立的、外部的质量评估或认证。医学伦理审查委员会对检查发现的问题采取相应的改进措施。

9．与研究人员、研究利益相关方的沟通:医院纪检监察办公室负责受理研究人员或研究利益相关方对伦理委员会决定的申诉和其他诉求。