临床研究安全性信息报告管理制度

临床研究安全性信息报告管理制度

根据我国《药物临床试验质量管理规范》、《医疗器械临床试验质量管理规范》、《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》、《涉及人的生命科学和伦理审查办法》等相关法规的要求，同时进一步加强我院临床研究安全性信息报告及管理工作，及时发现并处理可能潜在风险的研究项目，保护研究参与者安全和权益，我院医学伦理审查委员会对临床研究的各类安全性信息报告提出以下要求，请各研究者与申办者的相关人员遵照执行。

一、范围：

（一）报告类别：

1．严重不良事件（SAE）（药物）：指研究参与者接受试验用药后出现死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失、研究参与者需要住院治疗或者延长住院时间，以及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件。

2．严重不良事件（SAE）（医疗器械）：是指医疗器械临床试验过程中发生的导致死亡或者健康状况严重恶化，包括致命的疾病或者伤害、身体结构或者身体功能的永久性缺陷、需要住院治疗或者延长住院时间、需要采取医疗措施以避免对身体结构或者身体功能造成永久性缺陷；导致胎儿窘迫、胎儿死亡或者先天性异常、先天缺损等事件。

3．可疑且非预期严重不良反应（SUSAR）：指临床表现的性质和严重程度超出了试验药物研究者手册、已上市药品的说明书或者产品特性摘要等已有资料信息的可疑并且非预期的严重不良反应。

4．研究者手册（IB）：指与开展临床试验相关的试验用药品/医疗器械的临床和非临床研究资料汇编。

5．妊娠事件：指临床试验过程中，研究参与者或其伴侣发生的非预期的妊娠事件。

6．器械缺陷：是指临床试验过程中医疗器械在正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险，如标签错误、质量问题、故障等。

7．研发期间安全性更新报告（DSUR）执行摘要及严重不良反应累计汇总表。

8．其他可能会影响研究风险受益比评估的重要信息或报告：申办者分析评估任何来源的安全性信息时发现：①明显影响药品风险获益评估的信息或可能考虑药品用法改变，或影响总体药品研发进程的信息，应当尽快报告。例如，预期的严重不良反应的发生率增加，判断具有临床重要性；对暴露人群有明显的危害，如在治疗危及生命疾病时药品无效；在新近完成的动物实验中的重大安全性发现（如致癌性）。②从其他来源获得的与试验药物相关的非预期严重不良反应及其他潜在严重安全性风险的信息，应当快速报告。

（二）报告时间范围：

自获得我院医学伦理审查委员会同意开展研究的审查意见开始，研究者须按要求递交上述报告，注册类研究申办方可按照药物临床试验及器械临床试验要求进行上报，直至我院医学伦理审查委员会同意结题。结题后不再受理相关报告。

二、报告时限

（一）药物临床试验项目

1．本院SAE/SUSAR：

研究者获知SAE后立即向申办者、医学伦理审查委员会书面报告。要求研究者对该SAE的严重性、与试验药物相关性以及是否为预期事件等做出独立评估后报告。

申办者在收到研究者报告的SAE后应当立即分析评估，并及时将评估结果反馈给研究者和医学伦理审查委员会。若申办者未及时给予反馈，则默认申办者同意研究者的评估意见。

具体时限为：本院发生的SAE研究者获知后24小时将安全性事件报告表发送至伦理审查委员会邮箱：ec_bjsyzyyy@163.com；致死或危及生命的SAE/SUSAR，研究者、申办者均应在首次获知后的7天内将病例转归、随访、SUSAR判定报告伦理审查委员会，并在随后的8天内完成总结报告。本院发生的非致死或危及生命的SAE/SUSAR，研究者、申办者均应在首次获知后的15天内病例转归、SUSAR判定、随访总结报告伦理审查委员会。

无论该SAE是否判断为SUSAR，研究者均须向我院医学伦理审查委员会报告。

2．外院SUSAR：

我院牵头的项目要求按月度汇总递交。其他项目要求至少每3个月汇总递交，若SUSAR例数较多，可适当缩短递交频率。

不接收外院个例SUSAR报告，请勿逐例上报。

3．妊娠事件

如研究过程中出现研究参与者或研究参与者伴侣发生的非预期的妊娠，研究者、申办者须密切关注随访妊娠情况，并按方案要求及时向医学伦理审查委员会递交妊娠事件报告。

如发生流产、胎儿异常等不良事件，应按照 SAE流程报告。

4．研究者手册（IB）、DSUR

按年度或更高频率报告。若研究者手册、DSUR或其他报告提示有新的风险或安全性信息，可能影响研究风险受益比评估，应以修正案形式提交新的研究方案、知情同意书材料或申请暂停/终止研究，并及时与研究参与者沟通。

（二）医疗器械临床试验项目

1．本院SAE：

研究者获知SAE后，24小时内报告医学伦理审查委员会，并按照研究方案的规定随访，及时提交随访报告。

2．外院SAE：

对于外院的致死或危及生命且与医疗器械相关的SAE，研究者应在首次获知后的7天内报告医学伦理审查委员会。对于外院的非致死或危及生命且与医疗器械相关的SAE，研究者应在首次获知后的15天内报告医学伦理审查委员会。

对于外院的与医疗器械不相关的SAE，不要求报告。

3．器械缺陷：

按方案规定或参照SAE要求上报。

（三）院内研究者发起的临床研究（IIT）

1．本院SAE：

研究者获知SAE后，24小时内上报至我院医学伦理审查委员会，并按照研究方案的规定随访，及时提交随访报告。

2．外院SAE：

定期汇总报告。

三、报告方式

1．报告责任人：

安全性信息报告表须经过本院主要研究者（PI）审签。对于本院SAE/SUSAR，若无法及时获得PI签字的递交函，可以授权Sub-I签署，并提供PI对该事件的获知记录（例如邮件回复记录）。

2．报告流程：

(1)准备报告材料：填写安全性事件报告表，PI/Sub-I/CRA签字后扫描；发送到医学伦理审查委员会邮箱:ec_bjsyzyyy@163.com

(2)请申请人及时关注伦理审查进度和消息。若材料不齐全、文件要素缺失，医学伦理委员会办公室会将材料退回，申请人收到形审意见后请尽快修正重新提交。对于符合要求的材料，医学伦理委员会办公室将接受申请人递交的纸质报告。

(3)报告递交及审查结束后，申请人联系医学伦理委员会办公室，取回伦理审查意见（涉及会议审查/简易审查时），打印后保存在研究者文件夹。

3．格式要求：

(1)安全性信息报告必须使用我院模板表格；SAE/SUSAR报告表使用符合ICH-E2B要求的标准化SAE表格；不强制使用模板。

(2)本院SAE/SUSAR报告应采用简体中文报告。对于原始资料为英文的报告，须同时递交中文版报告。

(3)文件名称命名格式参考：

①　本院SAE/SUSAR+研究参与者筛选号+首次/随访/总结报告+SAE/SUSAR名称+SAE/SUSAR获知日期（例如：本中心SUSAR+A001+首次报告+肺炎+2024.7.1）

②　本院妊娠报告/器械缺陷报告+研究参与者筛选号+首次/随访/总结报告+事件名称+事件获知日期

③　外院SAE/SUSAR行列表+报告周期（20xx年x月-20xx年x月）

④　药物/器械名称+研究者手册（注明版本号、版本日期）

⑤　DSUR+报告周期（20xx年x月-20xx年x月）

4．其他注意事项：

①　本院不同研究参与者发生的SAE/SUSAR，须分开填写安全性信息递交函，分别发送邮件给医学伦理审查委员会办公室；

②　如果研究者、申办者对于SAE是否属于SUSAR的判断持不同意见，或无法判断，都应按照SUSAR报告流程进行快速报告；

③　SAE/SUSAR一经上报，如后期发现所上报的SAE/SUSAR不再满足报告标准，请研究者、申办者通过随访报告形式对情况进行更新和说明。