以练为战筑牢安全防线 扎实推进GCP基地申报

为扎实推进我院药物临床试验机构资质申请工作，提升各科室应对突发事件的协同处置能力，2025年3年19日，我院科研处组织召开“国家药物临床试验机构资质申请专业应急演练”专题培训会。会议由科研处牵头，呼吸科，脾胃科，急诊，检验科，放射科，超声科，医务处，科研处，药学部,门诊部及麻醉科等十余个临床及医技科室骨干参会，机构副主任邱新萍出席会议并作总结讲话。 

聚焦流程设计 夯实应急基础

会议以“完善预案、优化流程、强化协作”为目标，重点围绕药物临床试验中可能出现的突发事件应急处置展开。

脾胃科首先汇报了本科室制定的应急演练纸面流程，涵盖“受试者伤害事件”，“试验数据异常事件”，“试验设备故障事件

”，和“伦理道德事件”等的处置步骤，详细梳理了从事件上报、紧急救治、多学科会诊到后续跟踪的全链条责任分工。

呼吸科紧随其后，结合专科特点，重点汇报了药物临床试验过敏性休克情境下的标准化流程应对方案，确保各环节响应时效可量化、可追溯。

群策群力 共谋优化路径

在讨论环节，各科室立足实际积极建言献策。麻醉科建议在流程中增加耳鼻喉科的介入，必要时进行气管切开术。脾胃科在处理一些内镜止血无效情况下，建议外科介入，避免延误影响救治效率；药剂科提出需进一步明确试验药物紧急补给路径，并建议建立院内应急药品储备绿色通道。科研处现场逐条记录，并完善应急情况下上报GCP办公室流程。

高位部署 凝聚攻坚合力

机构副主任邱新萍在总结讲话中充分肯定了此次培训会的成效。并指出，国家药物临床试验机构资质申报是医院本年度重点工作，前期做了大量的准备工作，进行了6次GCP系列专题会议，此次应急演练体系则是资质评审的“必答题”和“关键分”。强化各科室间协同，为资质申请及未来高质量开展临床试验筑牢安全防线。

此次培训会通过“汇报-研讨-部署”三位一体的模式，系统梳理了应急管理体系的薄弱环节，明确了优化方向，为后续实战演练及资质申报工作奠定了坚实基础。我院将以此次会议为契机，持续完善药物临床试验质量管理体系，全力冲刺国家药物临床试验机构资质申请。